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我司GMP厂房顺利通过验证
发布日期:2017-06-07  浏览次数:1108

2017年5月10日,国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心经对我司GMP厂房在洁净度、浮游菌浓度、沉降菌浓度等指标进行严格检验后,出具了检验报告,显示GMP生产车间各功能区域达到十万级水平,阳性对照间各功能区域达到一万级水平。

GMP是一套适用于制药、医疗器械、食品等行业的强制性质量管理标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法律法规要求,形成一套可操作的作业规范,以保证产品质量的安全性和稳定性。我司主营产品为临床体外诊断试剂,属于III类医疗器械,此类产品的生产必须在达到GMP质量管理体系的洁净厂房内进行,其中产品生产车间必须达到十万级水平,阳性对照品生产车间达到一万级水平。

产品质量是企业的生存之本,此次GMP厂房顺利通过验证,标志着我司在企业生产和管理规范化、科学化、现代化及生产能力的硬件建设方向上迈出了重要的一步,为公司“无须冷链的干燥型分子体外诊断试剂”创新型系列产品进行质量管理体系考核、产品注册检验、临床试验、注册批文申报等一系列法律法规要求的程序打好了坚实的基础。



 

圳市赛格诺生物科技有限公司是一个创新型生物高科技企业,致力于开发、生产、销售无须冷链的分子体外诊断试剂。秉承”开拓、创新、求实、诚信"的经营理念,力争成为推动我国新一代体外诊断试剂及基层医疗事业发展的领袖。

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